Крем от акне Winlevi компании Cosmo Pharmaceuticals одобрен европейскими регуляторами после пересмотра решения

Cosmo Pharmaceuticals NV получила положительное заключение от регуляторов Европейского союза по своему препарату для лечения акне Winlevi. Решение последовало после неожиданного первоначального отказа, вынесенного комитетом в начале текущего года.

Консультативный совет Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал выдачу разрешения на маркетинг средства для пациентов старше 12 лет в рамках процедуры повторного рассмотрения. Это открывает путь для продаж препарата на территории ЕС. При этом применение для подростков будет ограничено из-за риска влияния на функции трёх органов. В качестве мер предосторожности установлены лимиты дозировки, регулярный мониторинг терапии и специальные инструкции для медицинских работников.

Ранее отрицательное заключение комитета привело к снижению котировок акций Cosmo. Окончательное решение по препарату должно быть утверждено Европейской комиссией. На текущий момент Winlevi уже доступен в США, Канаде, Великобритании и ряде других стран.

Препарат, разработанный дочерней компанией Cassiopea, действует через блокировку андрогенных рецепторов в коже, снижая выработку кожного сала и воспаление. Компания планирует достичь €480 млн повторной выручки к 2030 году. Согласно данным производителя, Winlevi стал самым назначаемым брендовым топическим средством от акне в США после одобрения в 2020 году.