Американский регулятор FDA отказал в одобрении самонаращиваемой формы лекарства Saphnelo компании AstraZeneca для терапии системной красной волчанки

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило подкожную форму препарата от компании AstraZeneca, предназначенного для лечения волчанки и упрощающего процесс введения лекарства.

Британский производитель фармацевтической продукции AstraZeneca сообщил, что предоставил регулятору все необходимые данные в ответ на полученное письмо с полным откликом. Компания намерена сотрудничать с FDA и рассчитывает ускорить рассмотрение заявки.

Препарат Saphnelo уже разрешен для внутривенного введения, что требует инъекций в вену под контролем медицинского персонала, в отличие от подкожного метода, который пациенты могли бы выполнять самостоятельно. По оценкам экспертов, этот медикамент может приносить более 1,6 миллиарда долларов ежегодной выручки к 2031 году.

Saphnelo применяется для терапии волчанки — заболевания, при котором иммунная система организма поражает здоровые ткани. По данным AstraZeneca, в мире этим недугом страдают свыше 3,4 миллиона человек.

В декабре Европейский союз одобрил подкожный способ введения Saphnelo. Результаты поздней стадии клинических испытаний продемонстрировали, что препарат снижает выраженность симптомов заболевания по сравнению с плацебо.

FDA планирует принять решение по обновленной заявке в первой половине 2025 года. Тем временем внутривененная форма препарата продолжает оставаться доступной для пациентов.